Заявление Pfizer и BioNTech о завершающей фазе испытаний вакцины от Covid – многообещающая новость о восстановлении привычной жизни на всей земле
Глава Pfizer Альберт Бурла назвал это открытие «великим днем для науки и человечества»
На этой неделе американская Pfizer и немецкая BioNTech объявили, что их совместная вакцина на 90%эффективна в предотвращении симптоматического COVID-19. Результаты подтверждены завершающейся, третьей фазой, клинических испытаний. Данные предварительные, не изучены независимыми исследователями, но это хорошая новость, в первую очередь, для самой вакцины, во вторую – для последующих разработок, основанных на генной технологии.
Хорошая она тем, что наконец-то появилась первая в мире вакцина от коронавируса. Вы можете возразить мне и привести в пример «Спутник V». Соглашусь в той части, что российская вакцина уже поступила на рынок, но третья фаза испытаний пока не закончена и результаты, соответственно, не подтверждены на мировом уровне.
Итак, вакцина Pfizer и BioNTech сделана из генетического материала, называемого мРНК – матричной рибонуклеиновой кислотой. Матричная РНК является инструктором клеток в строительстве белков. Вакцина включает в себя фрагмент мРНК, содержащий информацию о том, как создать спайковый белок коронавируса и связаться с человеческими клетками. Вакцина побуждает человеческий организм делать копии этого белка. Когда иммунная система сталкивается со спайками, она распознает и блокирует их.
Создать вакцину со 100-процентным уровнем защиты невозможно. Даже если антиковидная вакцина будет иметь уровень эффективности 40 – 60% , это уже будет хорошим результатом. Во-первых, прошедший вакцинацию человек, будет болеть легче. Во-вторых, примерно двух третей невосприимчивых к вирусу жителей будет достаточно, чтобы выработался групповой иммунитет и эпидемия остановилась.
Вакцины на основе генов просты в разработке и производстве. В течение многих лет они считались экспериментальными, хотя претендовали на лидирующие позиции в будущем. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с большой осторожностью относилось к рекомендации генной вакцины для лечения людей.
Розмари Рочфорд, иммунолог из Университета Колорадо, призналась, что «скептически относилась к тому, что «генные» могут действовать наравне с инактивированными (убитыми) вакцинами: «Если данные Pfizer подтвердятся внешней оценкой экспертов и FDA, то это будет убедительным подтверждением для многообещающей платформы мРНК».
Вакцина-кандидат другого американского биотехнологического производителя Moderna также основана на мРНК и планирует в конце ноября обнародовать результаты третьей фазы испытаний.
«Я предполагаю, что их эффективность будет аналогичной», – сообщил BBC Дрю Вайсман, иммунолог из Пенсильванского университета и консультант BioNTech. Другой иммунолог из Университета Колорадо Кедл, считает, что и Moderna, и Pfizer / BioNTech получили эквивалентные результаты в испытаниях фазы 1 и 2: «Вы можете наложить вакцины друг на друга, поменять имена, и вы всех обманете. Обе вакцины идентичны в поддержании иммунитета».
Глава компании Стефан Бансель заявил, что Moderna планирует отчитаться о первых результатах третьей фазы исследований в конце ноября, а заявку на регистрацию в США подать в декабре. Moderna заявила, что рассчитывает произвести около 20 млн доз своей вакцины в 2020 году и 0,5–1 млрд доз в 2021 г.
«До пандемии испытаний генных вакцин от инфекционных заболеваний проводилось мало. Большая часть производных была направлена на лечение рака, – говорит Рочфорд. – Появление первой генной вакцины против COVID-19 откроет новый мир возможностей для разработчиков фарма-индустрии».
Вакцина Pfizer еще не авторизована и не одобрена FDA, но претендует на первенство, поскольку ждет окончания фазы 3 на последней неделе ноября. После обсуждения с FDA Pfizer и BioNTech решили отказаться от первичного промежуточного анализа (32 случая) и провели сразу по 62 случаям. Разделение случаев между вакцинированными и получившими плацебо (безвредное вещество в виде лекарства, не обладающее лечебными свойствами) показало 90%-ую эффективность через 7 дней после введения второй дозы. Защита активизируется через 28 дней после начала вакцинации и состоит из двух доз.
По мере продолжения исследования процент эффективности вакцины будет меняться. DMC (независимый комитет по мониторингу данных США) не сообщает об угрозе препарата для жизни, но рекомендует продолжить сбор данных о безопасности и эффективности.
Обращение к мирянам от создателей антиковидной вакцины
«Сегодня великий день для науки и человечества. Первый набор результатов нашего исследования вакцины против COVID-19 фазы 3 является первым свидетельством способности нашей вакцины предотвратить COVID-19, – сказал д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. – Мы приближаемся к этой важной вехе в нашей программе разработки вакцины, когда мир больше всего в ней нуждается, когда уровни инфицирования устанавливают новые рекорды, больницы переполнены, а экономика изо всех сил пытается выжить. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться окончательными данными об эффективности и безопасности в ближайшие недели. Я хочу поблагодарить тысячи людей, которые вызвались участвовать в клинических испытаниях, наших научных сотрудников, исследователей, коллег и сотрудников по всему миру, которые посвящают свое время этому важному делу. Мы не смогли бы зайти так далеко без огромной приверженности всех участников».
«Я думаю, это поменяет правила игры, – рассуждает Кедл. – Я не удивлюсь, если в следующие 10 лет мы увидим, как это отразится на вакцине от гриппа».
Вопрос, на который пока нет ответа, – как долго сохранится иммунитет после вакцинации
Как только генные вакцины докажут эффективность и безопасность, исследователи смогут приступить к их более интенсивному изучению. Рочфорд планирует следить за длительностью поддержания иммунитета, обеспечиваемой мРНК-вакцинами, и долготой антительного ответа, генерируемого вакциной. Исследования показывают, что у людей, которые заражаются COVID-19 и вырабатывают собственные естественные антитела, уровни сначала падают, а затем выравниваются. Но антитела, созданные вакциной, разные. Разработчики пока не знают, насколько вирус способен к мутации и продолжительность иммунного ответа вакцины. Но они уверяют, что нашли « технологию, которая позволит создавать дозы для повторной иммунизации, а также следовать за возможными мутациями вируса. Хорошая новость в том, что в случае с РНК-вакциной это возможно».
Самая большая проблема вакцины – условия ее хранения: вакцине нужен температурный режим на уровне – 70 градусов Цельсия
Даже если заявленные компании закрепят за собой лидерство в изобретении антиковидной вакцины, биотехнологические разработчики будут искать все возможные способы улучшить вакцину. Причина в том, что существенным недостатком вакцины с мРНК является его обязательное хранение при очень низкой температуре. мРНК является нестабильным соединением и холод гарантирует, что оно не распадется при транспортироваке до того, как будет введено в руку пациента. Вайсман подтвердил, что фармацевтические компании работают над сохранностью вакцины при более высоких температурах. Он также сообщил, что работает над способом сублимационной сушки генетического материала, чтобы вакцину можно было хранить при комнатной температуре.
Наличие еще одного способа изготовления вакцины поможет исследователям подготовиться к следующей пандемии. В коронавирусе нет ничего уникального, поэтому, мРНК- платформа может быть эффективна и для других вирусов.
«Допустим, у нас появился новый коронавирус, Эбола или неизвестный патоген, – рассуждает Рочфорд. – Будет легче противодействовать им, если мРНК- платформа подтвердит свою эффективную последовательность. В перспективе это даст нам очень прочную базу для быстрого реагирования».
Инвестиции
Обнадеживающие новости о вакцинах всколыхнули фондовые рынки. Стоимость акций Pfizer и BioNTech взлетела в надежде на скорый вывод вакцины на рынок. Компании рассчитывают, что в ближайшее время вакцина получит одобрение на применение, и обещают произвести 50 млн доз до конца года, еще 1,3 млрд доз – в следующем году.
Инвесторы понимают, что вакцина против Covid-19 может принести пользу многим секторам. В топ списка включена охлаждающая техника, так как вакцину нужно транспортировать, хранить в холоде. Это означает, что холодильники и другие охлаждающие технологии будут востребованы в скорое время.
Следите за новостями, берегите свое здоровье и зарабатывайте на мегатенденциях самостоятельно или с нами. А если вы только учитесь или присматриваетесь к возможностям пассивного заработка, то у вас есть прекрасная возможность проследить, как компания, а вместе с ней и ее акционеры, в одночасье могут заметно поднять свое финансовое положение. Трейдеры «Мегатрендс» бесплатно дадут вам консультацию о перспективах исследуемых компаний и возможности заработать на их прорывной биотехнологии. Стукнитесь в нашу дверь своими контактами и мы не заставим себя ждать.
