О компании 89bio inc.
89bio – это биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения заболеваний печени и сердечно-метаболических заболеваний. Главный кандидат на продукт компании, BIO89-100, представляет собой специально созданный гликопегилированный аналог FGF21. BIO89-100 разрабатывается для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и тяжелой гипертриглицеридемии (SHTG). Штаб-квартира 89bio находится в Сан-Франциско, а операции – в Герцлии, Израиль.
Перспективы
– Обновлены клинические данные из BIO89-100 фазы 1b / 2a в NASH , они будут представлены в качестве плаката на предстоящих AASLD Встречах по Печени –
– Planni инициирован на фазы 2b, как часть в программе Фаза 2b / 3 в NASH в 1H21 –
– Результаты Topline фазы 2 испытания SHTG BIO89-100 ожидаются во 2П21 –
«В этом 3 квартале мы значительно продвинулись в реализации наших программ развития. Мы начали исследование фазы 2 в SHTG, а в отношении НАСГ мы объявили впечатляющие результаты исследования фазы 1b / 2a, которые дополнительно подтверждают наше мнение о том, что BIO89-100 может быть лучшим в своем классе аналогом FGF21 в классе, который может стать основой лечение НАСГ », – сказал Рохан Палекар, главный исполнительный директор 89bio.
«BIO89-100 обеспечивает убедительный профиль риска и пользы за счет улучшения патологии печени и решения основных метаболических проблем, одновременно уравновешивая эти преимущества с благоприятной переносимостью и удобством дозирования, необходимым для принятия и соблюдения.
Мы продвигаемся вперед с комплексной программой клинических разработок для BIO89-100, включая начало исследования фазы 2b в первой половине 2021 года и параллельное начало работы новой когорты гистологов в ближайшем будущем в рамках исследования фазы 1b / 2a. Данные этой новой когорты предоставят дополнительную подтверждающую информацию об эффективности BIO89-100 и, как ожидается, не повлияют на наши запланированные сроки начала программы Фазы 2b / 3 ».
Последние моменты
Получены положительные клинические данные фазы 1b / 2a по оценке BIO89-100 при НАСГ. Наблюдаемые результаты добавляют к растущему количеству доказательств, демонстрирующих перспективность BIO89-100 для лечения НАСГ. Результаты показали высокую эффективность и благоприятный профиль переносимости при еженедельном и каждые две недели дозировании. В частности, данные продемонстрировали:
Статистически значимое снижение содержания жира в печени до 70% по сравнению с плацебо, при этом 43% пациентов при максимальной дозе достигли нормального содержания жира в печени <5%.
До 88% и 71% пациентов BIO89-100 достигли снижения содержания жира в печени на ≥30% и ≥50% соответственно.
Значительное улучшение маркеров повреждения и фиброза печени, со снижением до 44% аланинаминотрансферазы (АЛТ) и до 27% снижения Pro-C3. Наблюдалось снижение на 35 Ед / л у пациентов с высоким уровнем АЛТ.
Значительное улучшение ключевых липидных маркеров – триглицеридов, не-ЛПВП и ЛПНП. Снижение ТГ было более выражено у пациентов, у которых исходно был более высокий уровень ТГ.
Улучшения в спектре данных метаболических маркеров, включая HOMA-IR, глюкозу, HbA1c, вес и адипонектин.
В целом BIO89-100 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.
Хорошо переносится в испытанном диапазоне доз с небольшим количеством побочных эффектов, которые произошли у ≥ 10% пациентов.
Наблюдалась очень низкая частота желудочно-кишечных (ЖКТ) явлений с профилем, аналогичным плацебо.
Не наблюдалось гиперчувствительности или тремора, а также не наблюдалось неблагоприятного воздействия на частоту сердечных сокращений или артериальное давление.
Начато исследование фазы 2 BIO89-100 у пациентов с SHTG.
Ожидаемые предстоящие вехи
Представлены обновленные клинические данные исследования фазы 1b / 2a в качестве новейшего плаката на конференции AASLD The Liver Meeting® 2020, которая состоялась 13-16 ноября, освещая убедительный клинический профиль BIO89-100 и доклинические данные, охватывающие профиль активации рецепторов BIO89-100.
Начать новую когорту открытого гистологического исследования в рамках фазы 1b / 2a исследования BIO89-100 при НАСГ. В эту новую когорту войдут около 20 пациентов с НАСГ, подтвержденным биопсией, которые будут лечиться в течение 20 недель с помощью 27 мг QW BIO89-100.
Новая когорта предоставит раннюю возможность продемонстрировать преимущества BIO89-100 в отношении конечных точек гистологии.
Планируется, что эта когорта начнется в ближайшее время, а результаты ожидаются к концу 2021 года.
Начать исследование НАСГ фазы 2b в рамках программы фазы 2b / 3 в первой половине 2021 года.
Опубликует последние данные фазы 2 испытания BIO89-100 в SHTG во второй половине 2021 года.
Финансовые результаты за третий квартал 2020 года
Денежная позиция. По состоянию на 30 сентября 2020 года у 89bio были денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции в размере 219,2 миллиона долларов.
Затраты на исследования и разработки (НИОКР). Расходы на НИОКР составили 11,2 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., по сравнению с 6,7 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 г. Увеличение расходов на НИОКР в основном было обусловлено увеличением клинических разработок, контрактного производства и доклинических разработок. и расходы на персонал.
Общие и административные расходы. Расходы на общие и административные вопросы составили 3,2 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 года, по сравнению с 1,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 года. Увеличение затрат на общие и административные вопросы в основном связано с увеличением расходов, связанных с профессиональными услугами и расходами на персонал.
Потеря сети. 89bio сообщила о чистом убытке в размере 14,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., по сравнению с чистым убытком в размере 18,7 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 г. Уменьшение чистого убытка в основном связано с увеличением расходов на НИОКР для нашей компании. программы и увеличение общих расходов, связанных с превращением нашей компании в публичную компанию, компенсированное единовременной оплатой в 2019 году для учета обязательств по привилегированным акциям.
Об исследовании фазы 1b / 2a
Испытание 89bio фазы 1b / 2a с BIO89-100 у пациентов с НАСГ было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием с множественным возрастающим диапазоном доз. Он был разработан для оценки безопасности, переносимости и PK-свойств BIO89-100, а также изменения содержания жира в печени, измеренного с помощью MRI-PDFF, и оценки ключевых биомаркеров у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ с фиброзом или субъектов с фенотипическим НАСГ (PNASH) . PNASH был определен как пациенты со стеатозом более 10%, которые имеют центральное ожирение и диабет 2 типа или центральное ожирение и имеют признаки повреждения печени. Обе популяции, которые были включены в исследование, изначально имели сходные характеристики заболевания. В общей сложности 81 субъект был рандомизирован для получения подкожных доз BIO89-100 или плацебо еженедельно или каждые две недели на срок до 12 недель. Результаты показали устойчивое снижение содержания жира в печени и ключевых маркеров печени и метаболизма с благоприятным профилем переносимости. Положительные результаты наблюдались при еженедельном и каждые две недели дозировке.
О BIO89-100
BIO89-100 – это гликопегилированный аналог FGF21, разрабатываемый для лечения НАСГ. 89bio оптимально спроектировал BIO89-100 с использованием запатентованной технологии гликопегилирования, чтобы сбалансировать эффективность и более длительный интервал дозирования. Недавние данные фазы 1b / 2a показывают, что BIO89-100 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, а также устойчивое снижение содержания жира в печени и ключевых липидных маркеров при еженедельной дозировке (QW) или один раз в две недели (Q2W). BIO89-100 также разрабатывается для лечения тяжелой гипертриглицеридемии (SHTG) и в настоящее время проходит фазу 2 испытаний.
Финансы
Баланс
Всего денежных средств ( MRQ ) 219,15 млн
Общий долг ( MRQ ) 0
16 сентября 2020 г. – 89bio, Inc. (Nasdaq: ETNB), объявила о цене повышенного андеррайтингового публичного предложения 3 300 000 обыкновенных акций компании по цене публичного размещения 28 долларов США за акцию. 3 025 000 акций предлагаются 89bio, а 275 000 акций предлагаются продающим акционером. Ожидается, что валовая выручка от предложения 89bio без вычета андеррайтингового дисконта и других расходов на размещение, подлежащих оплате со стороны 89bio, составит около 84,7 миллиона долларов. Кроме того, 89bio предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 495 000 дополнительных обыкновенных акций по цене публичного предложения. за вычетом андеррайтинговых скидок и комиссий. 89bio не получит никаких доходов от продажи обыкновенных акций компании продающим акционером.
Риски
Не одобрение продукта, разбавление акций, конкуренция.
Короткий интерес 3.65%
Рекомендация: ПОКУПАТЬ
Тикер: ETNB
Торговая площадка: NASDAQ
Целевые цены: 48-60-95$
Цена сделки: 23.5-28$ (покупка в диапазоне)
Капитализация: $ 539.513M
Средн. Объем 204,317
Ожидаемая доходность: 100+%
Горизонт: 6-12+ месяцев
Рекомендуемая доля в портфеле: не более 5%
Уровень риска – высокий
https://ru.tradingview.com/chart/ETNB/Skaijfqi-89bio-inc-nasdaq-etnb/
Внимание!
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.
